根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准宁波三生生物科技股份有限公司等26家单位申报的盐酸地那维林等8种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准北京金诺百泰生物技术有限公司等4家单位申报的猪瘟病毒阻断ELISA抗体检测试剂盒等3种新兽药产品注册，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准青岛易邦生物工程有限公司申报的鸡滑液支原体灭活疫苗（YBF-MS1株）变更注册，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准江苏慧聚药业股份有限公司等12家单位申报的匹莫苯丹等4种兽药产品变更注册，申请人按照农业农村部批准的变更事项，自行修改原批准的说明书和标签对应内容，并印制、使用。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.质量标准
4.工艺规程
5.说明书和标签
农业农村部
2025年6月20日
附件1
新兽药注册目录
| 新兽药名称 | 研制单位 | 类别 | 新兽药 注册 证书号 | 监测期 | 备注 |
| 盐酸地那维林 | 宁波三生生物科技股份有限公司、上海津力药业股份有限公司 | 二类 | （2025） 新兽药 证字58号 | 4年 | / |
| 盐酸地那维林注射液 | 宁波三生生物科技股份有限公司 | 二类 | （2025） 新兽药 证字59号 | 4年 | / |
| 猪伪狂犬病病毒基因缺失灭活疫苗（CY-6株） | 青岛动保国家工程技术研究中心有限公司、青岛蔚蓝动物保健集团有限公司、河南农业大学、内蒙古华希生物科技有限公司、华威特（江苏）生物制药有限公司、山东省农业科学院畜牧兽医研究所、青岛蔚蓝生物股份有限公司 | 三类 | （2025） 新兽药 证字60号 | 3年 | / |
| 鸡新城疫、传染性支气管炎、传染性法氏囊病、禽流感（H9亚型）四联灭活疫苗（La Sota株+M41株+BJQ902株+WD株） | 北京市农林科学院、山东滨州沃华生物工程有限公司、山东华宏生物工程有限公司、武汉科前生物股份有限公司 | 三类 | （2025） 新兽药 证字61号 | 3年 | / |
| 鸡新城疫、传染性支气管炎、传染性法氏囊病、病毒性关节炎四联灭活疫苗（La Sota株+M41株+VP2蛋白+AV2311株） | 山东信得科技股份有限公司、北京信得威特科技有限公司、山东信得动物疫苗有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司、齐鲁动物保健品有限公司 | 三类 | （2025） 新兽药 证字62号 | 3年 | / |
| 鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、禽腺病毒病（I群4型）三联灭活疫苗（La Sota株+TA株+LC株） | 山东省农业科学院家禽研究所、青岛蔚蓝动物保健集团有限公司、山东德利诺生物工程有限公司、青岛动保国家工程技术研究中心有限公司、青岛蔚蓝生物股份有限公司 | 三类 | （2025） 新兽药 证字63号 | 3年 | / |
| 猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联活疫苗（CT130株+HX115株）—仔猪大肠杆菌病纤毛抗原三价亚单位疫苗（K88+K99+987P） | 北京生泰尔科技股份有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司、山东华宏生物工程有限公司 | 三类 | （2025） 新兽药 证字64号 | 3年 | / |
| 加巴喷丁片 | 毛孩子动物保健（广东）有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、华农（肇庆）生物产业技术研究院有限公司、广东众宠生物科技有限公司 | 四类 | （2025） 新兽药 证字65号 | 3年 | 纳入兽用处方药管理 |
| 猪瘟病毒阻断ELISA抗体检测试剂盒 | 北京金诺百泰生物技术有限公司 | / | / | / | / |
| 猪流行性腹泻病毒ELISA抗体（IgA）检测试剂盒 | 洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心 | / | / | / | / |
| 口蹄疫病毒O型阻断ELISA抗体检测试剂盒 | 北京金诺百泰生物技术有限公司、天康制药股份有限公司 | / | / | / | / |
附件2
兽药变更注册目录
| 兽药名称 | 申请单位 | 兽药标准来源 | 变更事项 | 监测期（针对变更事项） |
| 鸡滑液支原体灭活疫苗（YBF-MS1株） | 青岛易邦生物工程有限公司 | （2020） 新兽药 证字3号 | 变更效力检验部分 | / |
| 匹莫苯丹 | 江苏慧聚药业股份有限公司 | （2018） 新兽药 证字67号 | 有效期由“36个月”变更为“48个月” | / |
| 犬细小病毒胶体金检测试纸条 | 长春西诺生物科技有限公司、吉林大学、武汉科前生物股份有限公司、泰州杰恩斯生物医药有限公司、北京纳百生物科技有限公司 | （2021） 新兽药 证字47号 | 贮藏与有效期由“室温（15~25℃）避光保存，有效期为12个月”变更为“2~30℃条件下避光保存，有效期为24个月” | / |
| 鸡新城疫、传染性支气管炎二联耐热保护剂活疫苗（La Sota株+H120株） | 兆丰华生物科技（南京）有限公司、国家兽用生物制品工程技术研究中心、江苏省农业科学院兽医研究所 | （2015） 新兽药 证字41号 | 有效期由“15个月”变更为“24个月” | / |
| 猪流感二价灭活疫苗（H1N1 LN株+H3N2 HLJ株） | 华威特（江苏）生物制药有限公司、华威特（北京）生物科技有限公司、扬州优邦生物药品有限公司 | （2017） 新兽药 证字54号 | 有效期由“18个月”变更为“24个月” | / |
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